Leitung Quality Management & Qualitätssicherung (m/w/d)

Als Leitung Quality Management & Qualitätssicherung
übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Verantwortung für die Bereiche Quality Management und Qualitätssicherung. Sie stellen gemeinsam mit Ihrem Team die Einhaltung unserer hohen Qualitätsstandards sowie der relevanten regulatorischen und kundenspezifischen Anforderungen sicher.
Dabei verantworten Sie die Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems und stellen eine enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung, der globalen Quality & Regulatory Leitung sowie den relevanten Fachbereichen sicher.

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung der Bereiche Quality Management und Qualitätssicherung einschließlich Verantwortung für Ziele, Ressourcen und Budget
• Verantwortung für die Aufrechterhaltung, Wirksamkeit und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485 sowie FDA QMSR / 21 CFR Part 820
• Sicherstellung der Einhaltung interner, regulatorischer und kundenspezifischer Qualitätsanforderungen
• Verantwortung für qualitätsrelevante Prozesse, insbesondere Abweichungen und Nichtkonformitäten, CAPA, Kundenreklamationen, Rückläufer und Change Control
• Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Produkt- und Prozessqualität in enger Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung, Einkauf und weiteren relevanten Fachbereichen
• Steuerung und Weiterentwicklung relevanter Qualitätskennzahlen sowie Ableitung und Nachverfolgung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen
• Planung, Organisation und Begleitung interner und externer Audits sowie Lieferantenaudits einschließlich der nachhaltigen Bearbeitung daraus resultierender Maßnahmen
• Mitwirkung bei Management Reviews und regelmäßige Berichterstattung über den Status und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
• Ansprechpartner für Kunden, Behörden, Benannte Stellen und weitere externe Partner bei qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Regelmäßige Berichterstattung an die Geschäftsführung bzw. globale Q/RA-Leitung

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder vergleichbares Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Medizinprodukteindustrie oder einem vergleichbar regulierten Umfeld Fundierte Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie relevanter regulatorischer Anforderungen
• Gute Kenntnisse der FDA-Anforderungen, insbesondere FDA QMSR / 21 CFR Part 820
• Erfahrung in der Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen
• Fundierte Erfahrung mit internen und externen Audits sowie idealerweise im Umgang mit Behörden, Benannten Stellen und Kunden
• Führungspersönlichkeit mit ausgeprägter Kommunikationsfähigkeit und der Fähigkeit, Mitarbeiter zu entwickeln und Veränderungen erfolgreich voranzutreiben
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Eigeninitiative
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen

• Eine interessante und vielseitige Tätigkeit in einem zukunftsorientierten und international agierenden Unternehmen
• Viel Gestaltungs- und Entfaltungsspielraum sowie individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Ein innovatives Arbeitsumfeld in einem starken und interdisziplinären Team

Mobilität & Vorsorge

• Zuschuss zum Deutschlandticket für eine attraktive und nachhaltige Mobilität
• Bikeleasing über BusinessBike
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge für Ihre finanzielle Absicherung im Alter

Als mittelständisches, weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen mit ca. 120 Mitarbeitern entwickeln und fertigen wir seit über 30 Jahren innovative Produkte und Systemlösungen für die Endoskopie und Minimal Invasive Chirurgie.

Das Produktspektrum von XION reicht von starren und flexiblen Endoskopen über endoskopische Beleuchtungs- und Kamerasysteme bis hin zu vollständigen endoskopischen Arbeitsplätzen. Komplexe Software ermöglicht die Erfassung, Analyse, Bearbeitung und Archivierung von Video-, Audio- und Messdaten und die Integration in moderne klinische Informationssysteme.

Alle wesentlichen Unternehmensbereiche von Entwicklung über Fertigung bis zum Vertrieb befinden sich am Firmensitz in Berlin Pankow.