Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Zur Verstärkung unseres Teams in Berlin suchen wir ab sofort in Vollzeit einen

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

In dieser verantwortungsvollen Aufgabe ergänzen Sie unser RA/QM-Team und übernehmen u. a. folgende Tätigkeiten:

• Erstellung der technischen Dokumentation entsprechend gesetzlicher und normativer Anforderungen gemäß MDR, FDA und weltweit
• Pflege, Aufrechterhaltung und Aktualisierung neuer und bestehender nationaler und internationaler Zulassungen
• Durchsetzung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Unternehmen
• Kommunikation mit internen Fachabteilungen, Behörden, Lieferanten sowie Distributoren im In- und Ausland
• Beratung der Fachabteilungen und Sicherstellung der regulatorisch erforderlichen Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation

• Sie haben Hochschulabschluss (Bachelor Degree) in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Techniker, Regulatorische Angelegenheiten oder eine vergleichbare Qualifikation
• Kenntnisse in der Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation von Medizinprodukten
• Kenntnisse im Bereich folgender Normen: IEC 60601-1 (El. Sicherheit), IEC 62304 (medizinische Software)
• Kenntnisse gesetzlicher Anforderungen (u. a. MDR, CFR)
• Sicherer Umgang mit MS Office und einer ALM-Software
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Sorgfältige Arbeitsweise, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit, Engagement
• Von Vorteil, aber keine Voraussetzung, sind vertiefte Kenntnisse des Zulassungsprozesses im nordamerikanischen und /oder asiatischen Raum.

• eine umfangreiche Einarbeitung durch unsere Experten
• eine interessante und vielseitige Tätigkeit in einem zukunftsorientierten und international agierenden Unternehmen
• Gestaltungs- und Entfaltungsspielraum
• Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• ein innovatives Umfeld in einem starken interdisziplinären Team
• durch flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten lassen sich Familie und Beruf unkompliziert miteinander vereinbaren
• Zuschüsse zur Vermögenswirksamen Leistung, zu einer betrieblichen Altersvorsorge und zum BVG-Firmenticket

Als mittelständisches, weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen mit ca. 120 Mitarbeitern entwickeln und fertigen wir seit über 30 Jahren innovative Produkte und Systemlösungen für die Endoskopie und Minimal Invasive Chirurgie.

Das Produktspektrum von XION reicht von starren und flexiblen Endoskopen über endoskopische Beleuchtungs- und Kamerasysteme bis hin zu vollständigen endoskopischen Arbeitsplätzen. Komplexe Software ermöglicht die Erfassung, Analyse, Bearbeitung und Archivierung von Video-, Audio- und Messdaten und die Integration in moderne klinische Informationssysteme.

Alle wesentlichen Unternehmensbereiche von Entwicklung über Fertigung bis zum Vertrieb befinden sich am Firmensitz in Berlin Pankow.